Gobierno de Trump limita el acceso a vacunas contra el covid-19: ¿quiénes podrán recibirla ahora?

El gobierno de Donald Trump anunció este martes que limitará la aprobación de las vacunas estacionales contra el covid-19, lo que plantea preguntas sobre si quien quiera vacunarse contra la enfermedad este otoño podrá hacerlo.

Altos funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) fijaron nuevas normas para las vacunas contra el covid-19, señalando que seguirán utilizando un enfoque simplificado para que estén disponibles para los adultos de 65 años o más, así como los niños y los adultos más jóvenes con al menos un problema de salud de alto riesgo.

Pero el marco normativo de la FDA, publicado el martes en el New England Journal of Medicine, insta a las empresas farmacéuticas a realizar estudios amplios y prolongados antes de que las vacunas modificadas puedan aprobarse para personas sanas.

Se trata de una ruptura radical con la política federal anterior, que recomendaba una vacuna anual contra el covid-19 para todos los estadounidenses mayores de seis meses.

En el documento y en un webcast en línea posterior, el máximo responsable de vacunas de la FDA, el doctor Vinay Prasad, afirmó que, con la nueva política, más de 100 millones de estadounidenses deberían recibir lo que él denominó un refuerzo.

Prasad describió el nuevo enfoque como un "compromiso razonable" que permitirá seguir vacunando a los grupos de alto riesgo, al tiempo que se generan nuevos datos sobre si siguen siendo beneficiosas para las personas más sanas.

"Simplemente, no sabemos la respuesta a si muchos estadounidenses deberían o no recibir el séptimo, octavo, noveno o décimo refuerzo para el covid-19", declaró Prasad, que se incorporó a la FDA a principios de este mes.

Anteriormente, pasó más de una década en el mundo académico, criticando con frecuencia la forma en que la FDA gestiona la aprobación de medicamentos y vacunas.

No está claro qué significan los próximos cambios para las personas que aún quieran vacunarse contra el covid-19 en otoño, pero que no encajen claramente en una de las categorías.

Preocupación por acceso a las vacunas contra el covid-19

"Determinará el farmacéutico si estás en un grupo de alto riesgo?", preguntó el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. "Lo único que puede salir de esto es que las vacunas sean menos cubiertas por el seguro y estén menos disponibles", advirtió.

El principal grupo de pediatría del país afirmó que el planteamiento de la FDA limitará las opciones de los padres y sus hijos.

"Si la vacuna dejara de estar disponible o cubierta por el seguro, las familias que deseen proteger a sus hijos del Covid-19 dejarían de tener la posibilidad de elegir, especialmente las familias que ya se enfrentan a obstáculos para recibir atención médica», afirmó el Dr. Sean O'Leary, de la Academia Americana de Pediatría.

Los datos provisionales de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades indican que más de 47,000 estadounidenses murieron por causas relacionadas con el Covid-19 el año pasado. El virus fue la causa subyacente en dos tercios de esas muertes y un factor contribuyente en el resto.

Entre los fallecidos hubo 231 niños cuyas muertes se consideraron relacionadas con el Covid, con 134 de ellos siendo el virus la causa directa, cifras similares a las muertes pediátricas anuales por gripe.

El nuevo enfoque de la FDA es la culminación de una serie de medidas adoptadas recientemente por el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., para examinar el uso de las vacunas contra el Covid-19 y plantear cuestiones sobre la disponibilidad general de las vacunas. Se publicó dos días antes de la primera reunión de expertos en vacunas ajenos a la FDA, bajo el mandato de Trump.

La semana pasada, la FDA otorgó la aprobación total de la vacuna Covid-19 de Novavax, pero con importantes restricciones sobre quién puede obtenerla, y la guía del martes refleja esas restricciones. La aprobación se produjo después de que los funcionarios designados por Trump anularan los planes anteriores de los científicos de la FDA de aprobar la vacuna sin restricciones.

Pfizer y Moderna, fabricantes de las vacunas contra el Covid-19 más utilizadas, dijeron que seguirían trabajando con la agencia.

Críticos de las vacunas a cargo

Durante años, las autoridades sanitarias federales han dicho a la mayoría de los estadounidenses que esperaran actualizaciones anuales de las vacunas contra el Covid-19, similares a la vacuna anual contra la gripe. Al igual que en el caso de las vacunas antigripales, hasta ahora la FDA ha aprobado las actualizaciones de las vacunas del Covid-19 siempre que ofrezcan la misma protección inmunitaria que la versión del año anterior.

Pero las nuevas directrices de la FDA parecen poner fin a este planteamiento, según Prasad y el Comisionado de la FDA, el doctor Marty Makary, coautores del artículo publicado en la revista y que participaron en el webcast de la FDA.

Prasad y Makary criticaron el enfoque estadounidense de "talla única", en contraste con algunos países europeos que recomiendan refuerzos en función de la edad, el riesgo y otros factores.

Prasad dijo que la FDA pedirá a todos los fabricantes de vacunas que realicen nuevos ensayos clínicos en personas sanas de 50 a 64 años, asignándolas aleatoriamente a recibir una vacuna o un placebo y haciendo un seguimiento de los resultados con especial atención a la enfermedad grave, la hospitalización o la muerte.

Las empresas podrían tener que repetir este requisito para la aprobación de futuras vacunas si se produce una gran mutación del virus en lugar de la evolución incremental del año pasado. Las empresas también son libres de probar sus vacunas para su aprobación en adultos más jóvenes y niños, dijo Prasad, añadiendo que "este es un país libre".

Desde que se convirtió en el máximo responsable sanitario del país en febrero, Kennedy ha llenado la FDA y otras agencias sanitarias de críticos radicales de la gestión gubernamental de las vacunas Covid, entre ellos Makary y Prasad.

Según los procedimientos federales, la FDA publica nuevas directrices en forma de borrador y permite que el público haga comentarios antes de finalizar sus planes. La publicación de la política del martes en una revista médica es muy inusual y podría ir en contra de los procedimientos federales, según expertos de la FDA.

Especialistas en salud aseguran que existen dudas legítimas sobre hasta qué punto todo el mundo sigue beneficiándose de la vacunación anual contra el Covid-19, o si sólo debería recomendarse a las personas con mayor riesgo.

En junio, un influyente grupo de asesores de los CDC tiene previsto debatir qué vacunas deben recomendarse a qué grupos.

El anuncio de la FDA parece usurpar el trabajo de ese panel asesor, dijo el doctor Offit. Añadió que los estudios de los CDC han dejado claro que las dosis de refuerzo ofrecen protección contra enfermedades leves o moderadas durante los cuatro a seis meses posteriores a la vacunación, incluso en personas sanas.